Was ist eine Validierung in der Automatisierung? Als Validierung wird ein Prozess oder ein System bezeichnet, welches kontinuierlich die zuvor definierten Spezifikationen sowie deren Qualitätsmerkmalen vollumfänglich während eines Prozessvorganges reproduzierbar realisiert. Dies setzt jedoch die Erbringung eines Nachweises in Form einer Dokumentation voraus. Dadurch soll erreicht werden, dass aus den jeweiligen Prozessen heraus jegliche Gefährdung für den Menschen vermieden oder extrem minimiert wird.
Was wird unter intelligente Automatisierung verstanden? Als intelligente Automatisierung wird die Datenerfassung und deren Auswertung in Prozessabläufen verstanden. Diese können sich auf alle operativen Bereichen in einer Organisation beziehen oder lediglich auf einen bestimmten Prozessablauf. Mit diesem Wissen sollen folglich die Geschäftsprozesse verbessert werden. Umformuliert: Die Kombination aus künstliche Intelligenz, Prozessautomatisierung und maschinellem Lernen wird als intelligente Automatisierung bezeichnet. Ziel ist, intelligente Geschäftsprozesse sowie Arbeitsabläufe zu erzeugen, die eigenständig lernen und sich den Gegebenheiten anpassen.
Einsatzbereiche der intelligenten Automatisierung
Eingesetzt werden kann sie theoretisch in alle operative Bereiche einer Organisation. Jedoch gibt es Bereiche, wo der Einsatz eine wichtige und wesentliche Rolle spielt, da die Effizienz an dieser Stelle am größten ist.
Eingesetzt wird die intelligente Automatisierung beispielsweise, um die Validierung in der Medizintechnik so genau wie möglich zu gestalten. Dadurch soll die Reproduzierbarkeit eines Produktes sichergestellt werden, die sich innerhalb eines festgelegten Rahmens bewegt. Die Nachweise dieser müssen folglich lückenlos und nachvollziehbar dokumentiert werden.
Somit umfasst die Validierung die permanente systemische Überprüfung der Anlagen, Geräte und sonstiges Equipment sowie die damit verbundenen Verfahren in puncto Zweckerfüllung und die Eignung dieser. Dies wiederum wird anhand der Daten der intelligenten Automatisierung initiiert.
Neben der Integration in der Medizintechnik kann diese jedoch auch in allen anderen Bereichen eingesetzt werden. Von der Entwicklung von Software über Prozessabläufe im Maschinenbau oder Elektronikfertigung bis hin zu den Prozessabläufen in der Automobilbranche – alle Bereiche können abgedeckt werden. Falls Sprachbarrieren auftauchen, eine Übersetzung in und aus jeder Sprache ist möglich – mehr dazu.
Validierung als Service
Grundlage eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems sind validierte Prozesse. Um sicherzustellen, dass alle angewandten Methoden und Prozesse beispielsweise in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie eingehalten werden, können Sie sich auch externe Berater, also sozusagen Validation as a Service ins Haus holen. Validierungsprofis unterstützen Organisationen und Praxen in allen Schritten, die von Relevanz sind. So geht der Service angefangen bei der Erstberatung über bis hin zur Validierungen-Checkliste. Diese Dienstleistung soll sicherstellen, dass die – auch teils durch den Gesetzgeber auferlegten Forderungen – eingehalten und richtig angewendet werden. So müssen Geräte dauerhaft in Übereinstimmung mit den Sollwerten arbeiten und permanent die richtigen Ergebnisse sowie die geforderte Qualität liefern.
Um diesen Nachweis unter anderem im medizinischen Sektor zu erbringen, ist eine Durchführung der Validierung durch Anwendung chemischen, mikrobiologischen oder physikalischen Messungen notwendig. Validation as a Service beinhaltet auch die Auswertung der Messergebnisse sowie das Ausstellen von Validierungsberichten, die den nötigen Nachweis erbringen, dass die Prozesse den Anforderungen entsprechen.
Validierung als Service kann nicht nur für Arztpraxen, Pharmaindustrie, Krankenhäuser oder Hersteller von medizinischem Equipment angeboten werden. Im Grunde sind alle Bereiche der Industrie interessant – insbesondere in Nischen, in denen noch nicht so viele Dienstanbieter vorhanden sind, jedoch entsprechend ein Bedarf vorhanden ist.
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